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医疗器械的定义
作者:念往昔    发布于:2021-07-21 22:49:52    文字:【】【】【

  编者的线年全国医疗器械安全宣传周。即日起,本报推出系列报道,介绍医疗器械及医疗器械监管相关内容,敬请关注。

  今年3月17日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称“新修订《条例》”)发布,我国医疗器械行业监管法规正式完成第二次全面修订。新修订《条例》严格落实“四个最严”要求,适应近年来医疗器械产业快速发展新形势,以法规的形式巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果,从制度层面进一步促进医疗器械技术创新,鼓励产业创新发展,加大对违法违规行为处罚力度,更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。新修订《条例》以新理念开启新时代医疗器械监管工作新篇章。

  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:

  医疗器械与我们的日常生活息息相关,小到家庭常用的体温计、血压仪,大到医院用到的CT机等。疫情期间,我们佩戴的医用口罩、做核酸检测时用到的试剂都是医疗器械。

脚注信息
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